本書(shū)共19章，內(nèi)容包括：藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系、藥物警戒系統(tǒng)主文件、藥物警戒稽查、藥物警戒審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理體系、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究、信號(hào)管理等。

本書(shū)主要介紹新藥研發(fā)的途徑、方法、發(fā)展歷程、成功與風(fēng)險(xiǎn),重點(diǎn)講述新藥注冊(cè)管理,是藥學(xué)科學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)學(xué)科相互交叉、相互滲透的實(shí)用科學(xué),是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥品開(kāi)發(fā)的一般方法和管理制度的課程。通過(guò)學(xué)習(xí)此門(mén)課程,學(xué)生會(huì)了解到新藥研發(fā)的途徑、方法,解決新藥研發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題的手段,熟悉我國(guó)藥品注冊(cè)管理的體

藥事管理與法規(guī)（2016～2020）（國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試歷年真題試卷全解）

本書(shū)是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)的復(fù)習(xí)參考用書(shū)，由具有豐富考試輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家按照最新考試大綱的要求，認(rèn)真總結(jié)歷年考試命題規(guī)律后精心編寫(xiě)而成。本書(shū)分為11章，涵蓋了大綱的全部?jī)?nèi)容。正文內(nèi)容包括兩個(gè)板塊，復(fù)習(xí)指導(dǎo)與同步練習(xí)。在編寫(xiě)復(fù)習(xí)指導(dǎo)時(shí)，既考慮到知識(shí)點(diǎn)的全面性，又重點(diǎn)突出，對(duì)常考或可能考的知識(shí)點(diǎn)詳細(xì)敘述，對(duì)需要

鑒于近兩年我國(guó)新藥注冊(cè)政策頻出，變動(dòng)較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書(shū)籍。中國(guó)新藥雜志與藥審中心長(zhǎng)期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷(xiāo)售完畢，初步確定市場(chǎng)對(duì)此書(shū)有需求。2018年繼續(xù)出版此書(shū)，書(shū)名改為《中國(guó)新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)雙年鑒（2016-2017）》，

國(guó)內(nèi)第一本監(jiān)管科學(xué)著作，對(duì)監(jiān)管科學(xué)的起源、學(xué)科界定、監(jiān)管科學(xué)在美國(guó)的發(fā)展，監(jiān)管戰(zhàn)略以及監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行了系統(tǒng)的深入的研究和分析，理論與實(shí)踐相結(jié)合，結(jié)合大量案例，把美國(guó)監(jiān)管科學(xué)引領(lǐng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿(mǎn)足公眾健康需求的全景描繪。書(shū)的主要特點(diǎn)有：①前沿性；國(guó)內(nèi)第一本；②理論突破，對(duì)美國(guó)監(jiān)管科學(xué)的底層理論、邏輯、戰(zhàn)略構(gòu)

為加深研究者對(duì)新版GCP內(nèi)容、臨床試驗(yàn)技術(shù)實(shí)踐及實(shí)施過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的理解，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員實(shí)施臨床試驗(yàn)及機(jī)構(gòu)備案準(zhǔn)備提供技術(shù)指導(dǎo)，編者在系統(tǒng)解讀新版GCP各章節(jié)、充分領(lǐng)會(huì)其精髓的基礎(chǔ)上，結(jié)合機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)與心得，編制《新版GCP法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)考核實(shí)用題典》一書(shū)。全書(shū)分為三個(gè)部分：第一部分為新版GCP知識(shí)問(wèn)

藥事管理學(xué)作為一門(mén)應(yīng)用學(xué)科，是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的交叉學(xué)科，它運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)等學(xué)科的原理和方法研究藥學(xué)事業(yè)各種實(shí)踐活動(dòng)及其基本規(guī)律。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生可以了解藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)、內(nèi)容及其基本規(guī)律，掌握我國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)和基本政策，熟悉藥事管理的體制及組織機(jī)構(gòu)，具備藥品研制

本規(guī)范整理匯編了藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則和基本技術(shù)要求，藥品和疫苗追溯的基本數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者查詢(xún)等基本數(shù)據(jù)集，以及對(duì)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀。以統(tǒng)一大家對(duì)有關(guān)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解，方便大家查閱藥品電子追溯體系建設(shè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料。

《港澳藥事法規(guī)》對(duì)中國(guó)香港、澳門(mén)特別行政區(qū)現(xiàn)行的藥事法規(guī)進(jìn)行了系統(tǒng)講解，涉及藥事監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥劑師管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品廣告管理、特殊藥品管理、中藥管理等方面�！陡郯乃幨路ㄒ�(guī)》可供藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)本專(zhuān)科學(xué)生和研究生學(xué)習(xí)和了解香港、澳門(mén)特別行政區(qū)現(xiàn)行的藥事管理與法規(guī)，也可供內(nèi)地藥品