《生物藥物檢驗(yàn)技術(shù)》是在我國職業(yè)教育規(guī)模、專業(yè)設(shè)置與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需求相適應(yīng)的新形勢下推出的一本高職高專教材，本書以國家藥典委員會(huì)《中國藥典》（2015年版）、《GMP》(2010年版）為依據(jù)。教材內(nèi)容立足于檢驗(yàn)技術(shù)，偏重于生物藥物方向，圍繞高職高專的特點(diǎn)和需要來編寫，以立德樹人、注重技能培養(yǎng)為核心，以職業(yè)教育人才培養(yǎng)必需知識體系為要素，具有關(guān)注現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在生物藥物檢驗(yàn)中的應(yīng)用及技術(shù)創(chuàng)新、環(huán)境保護(hù)等特點(diǎn)。內(nèi)容涵蓋藥物分析基本知識，生物藥物的檢查、生物檢定及分析方法，各類生物藥物及制劑的檢驗(yàn)及體內(nèi)藥物分析，并針對各部分內(nèi)容設(shè)計(jì)有配套的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目和目標(biāo)檢測。本書配有電子課件及目標(biāo)檢測題答案，可從www.cipedu.com.cn下載參考。
本書可供全國高職高專院校藥品生產(chǎn)技術(shù)、生物制藥技術(shù)、醫(yī)學(xué)生物技術(shù)、藥品生物技術(shù)等專業(yè)使用，也可供生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)、管理的高級應(yīng)用型人才學(xué)習(xí)使用，使之能從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及規(guī)范化管理，能夠監(jiān)督藥品質(zhì)量，并具有較強(qiáng)的環(huán)保意識、創(chuàng)新精神，適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和職業(yè)教育要求。
我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，年均增速20%左右，已成為中國經(jīng)濟(jì)一個(gè)重要增長點(diǎn)，并形成了一批如上海張江、天津?yàn)I海、泰州醫(yī)藥城等有代表性的專業(yè)化高新技術(shù)園區(qū)，以及以長三角地區(qū)、環(huán)渤海地區(qū)、珠三角地區(qū)為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。2017年5月國家科技部正式印發(fā)《十三五生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。該規(guī)劃提出要利用基因測序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實(shí)現(xiàn)新突破，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)防、診斷和治療。隨著企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、科技含量增加，對員工的企業(yè)適應(yīng)性、專業(yè)知識和技能等方面均提出了更高的要求。
生物藥物檢驗(yàn)技術(shù)立足于檢驗(yàn)技術(shù)，偏重于生物藥物方向，主要包括對生物藥物檢驗(yàn)的理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)。本書是在我國職業(yè)教育規(guī)模、專業(yè)設(shè)置與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需求相適應(yīng)的新形勢下推出的一本高職高專教材，具有關(guān)注現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在生物藥物檢驗(yàn)中的應(yīng)用及技術(shù)創(chuàng)新、環(huán)境保護(hù)等特點(diǎn)。
本書以國家藥典委員會(huì)《中國藥典》（2015年版）、《GMP》（2010年版）為依據(jù)，全書共十五章。每章內(nèi)容前有知識目標(biāo)、能力目標(biāo)等，后有目標(biāo)檢測、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目等，全書還配備PPT教學(xué)資料及目標(biāo)檢測題答案，可從www.cipedu.com.cn下載參考，實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目突出了對學(xué)生實(shí)訓(xùn)操作能力的培養(yǎng)。
本書符合高等職業(yè)教育的特點(diǎn)，內(nèi)容簡明扼要，理論難度適中，實(shí)踐性強(qiáng)。本書主要適用于全國高職高專院校藥品生產(chǎn)技術(shù)、生物制藥技術(shù)、醫(yī)學(xué)生物技術(shù)、藥品生物技術(shù)等專業(yè)使用，也可供生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)、管理的高級應(yīng)用型人才學(xué)習(xí)使用，使之能從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及規(guī)范化管理，能夠監(jiān)督藥品質(zhì)量，并具有較強(qiáng)的環(huán)保意識、創(chuàng)新精神，適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和職業(yè)教育要求。
本書緒論、第一章、第十章由長春職業(yè)技術(shù)學(xué)院劉洋編寫；第二章、第三章、第十五章由天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院張可君編寫；第四章、第七章由天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院張媛編寫；第五章、第六章由天津渤海職業(yè)技術(shù)學(xué)院何姍編寫；第八章、第九章由江西中醫(yī)藥高等專科學(xué)校湯燦輝編寫；第十一章、第十四章由江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院周敏編寫；第十二章、第十三章由重慶三峽醫(yī)藥高等�？茖W(xué)校王夢禪編寫。全書由劉洋、張可君負(fù)責(zé)統(tǒng)稿工作。
本書的編寫，得到了參編單位各級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)院校老師的大力支持，在此表示衷心的感謝。
因作者水平有限，書中難免存在疏漏之處，歡迎各位讀者多提意見，以便我們不斷改進(jìn)，進(jìn)一步修訂完善。
編者
2019年2月
緒論
一、生物藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)1
二、《中國藥典》2
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4
四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范5
目標(biāo)檢測6
第一章藥物檢驗(yàn)基本知識
第一節(jié)藥品檢驗(yàn)的基本程序和方法8
一、取樣8
二、檢驗(yàn)9
三、記錄與報(bào)告9
四、結(jié)果判定與復(fù)檢10
第二節(jié)常用物理常數(shù)的測定10
一、相對密度測定10
二、餾程測定14
三、熔點(diǎn)測定15
四、旋光度測定18
五、折射率測定21
六、黏度測定23
目標(biāo)檢測26
實(shí)訓(xùn)一胸腺五肽溶液比旋度測定28
第二章生物藥物的檢查
第一節(jié)生物藥物的雜質(zhì)及其來源30
第二節(jié)生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計(jì)算31
第三節(jié)一般雜質(zhì)檢查32
一、氯化物檢查法32
二、硫酸鹽檢查法33
三、鐵鹽檢查法34
四、重金屬檢查法34
五、砷鹽檢查法35
六、酸堿度檢查法36
七、溶液顏色檢查法37
八、易炭化物檢查法38
九、熾灼殘?jiān)鼨z查法38
十、干燥失重檢查法39
十一、水分測定法39
十二、可見異物檢查法40
第四節(jié)特殊雜質(zhì)檢查40
一、物理分析法40
二、化學(xué)分析法41
三、光學(xué)分析法41
四、色譜法42
五、其他分析法42
第五節(jié)安全性檢查42
一、熱原檢查法42
二、無菌檢查法47
三、異常毒性檢查法48
四、過敏反應(yīng)檢查法49
五、降壓物質(zhì)檢查法50
目標(biāo)檢測52
實(shí)訓(xùn)二葡萄糖注射液中重金屬及細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查53
第三章生物檢定
第一節(jié)概述56
一、生物檢定的應(yīng)用范圍56
二、標(biāo)準(zhǔn)品57
三、效價(jià)檢定的基本概念57
四、生物檢定的常用方法58
第二節(jié)抗生素的微生物檢定58
一、概述58
二、管碟法59
三、濁度法63
第三節(jié)生物制品的效力檢定63
一、動(dòng)物保護(hù)力試驗(yàn)64
二、活菌數(shù)和活病毒滴度測定64
三、類毒素和抗毒素的單位測定65
四、血清學(xué)試驗(yàn)65
五、其他有關(guān)效力的檢定和評價(jià)65
第四節(jié)生物檢定法的統(tǒng)計(jì)分析66
一、可靠性檢驗(yàn)66
二、效價(jià)計(jì)算67
三、重試判定70
四、抗生素微生物檢定法的誤差分析70
目標(biāo)檢測71
實(shí)訓(xùn)三紅霉素的效價(jià)測定73
第四章免疫分析
第一節(jié)概述76
一、免疫分析法的發(fā)展76
二、抗原76
三、抗體77
第二節(jié)免疫分析方法及其應(yīng)用78
一、放射免疫分析法78
二、熒光免疫分析法79
三、克隆酶給予體免疫分析法79
四、酶聯(lián)免疫吸附分析法79
五、免疫擴(kuò)散法80
目標(biāo)檢測80
實(shí)訓(xùn)四免疫雙擴(kuò)散法鑒別人血白蛋白81
第五章電泳分析
第一節(jié)概述83
一、電泳概念83
二、基本原理84
三、電泳技術(shù)分類84
四、電泳技術(shù)發(fā)展簡史85
第二節(jié)各類電泳技術(shù)介紹86
一、紙電泳法87
二、瓊脂糖凝膠電泳法88
三、醋酸纖維素薄膜電泳法89
四、聚丙烯酰胺凝膠電泳法90
五、SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法91
六、免疫電泳法93
七、毛細(xì)管電泳法94
目標(biāo)檢測96
實(shí)訓(xùn)五SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法測定重組人干擾素的分子量97
第六章色譜分析
第一節(jié)色譜法概述101
一、色譜法的發(fā)展、特點(diǎn)和分類101
二、色譜分離原理103
三、色譜流出曲線和有關(guān)術(shù)語103
四、色譜柱參數(shù)104
五、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)105
六、分離度及影響因素106
七、定性和定量分析106
第二節(jié)高效液相色譜108
一、高效液相色譜儀108
二、主要分離類型113
三、實(shí)際操作中的問題及解決方法115
四、應(yīng)用實(shí)例輔酶Q10片中有效成分含量測定117
第三節(jié)氣相色譜117
一、氣相色譜儀117
二、應(yīng)用實(shí)例魚腥草滴眼液中有效成分含量測定121
目標(biāo)檢測122
實(shí)訓(xùn)六高效液相色譜法測定頭孢拉定膠囊的含量（外標(biāo)法）123
第七章酶分析
第一節(jié)概述125
一、基本概念125
二、酶促反應(yīng)條件125
三、酶活力的檢測方法126
四、酶含量測定原理127
第二節(jié)幾種藥用酶的質(zhì)量分析128
一、抑肽酶128
二、尿激酶130
三、胰蛋白酶132
四、門冬酰胺酶133
目標(biāo)檢測135
實(shí)訓(xùn)七胰蛋白酶的酶活力及效價(jià)測定135
第八章氨基酸、肽類、蛋白質(zhì)類藥物分析
第一節(jié)氨基酸類藥物分析137
一、概述137
二、鑒別試驗(yàn)139
三、雜質(zhì)檢查140
四、含量測定141
第二節(jié)肽類及蛋白質(zhì)類藥物分析141
一、概述142
二、鑒別試驗(yàn)143
三、雜質(zhì)檢查143
四、含量測定及效價(jià)測定143
目標(biāo)檢測148
實(shí)訓(xùn)八胰島素注射液的質(zhì)量分析149
第九章抗生素類藥物分析
第一節(jié)概述153
一、抗生素類藥物的特點(diǎn)153
二、抗生素類藥物的分類154
三、抗生素類藥物的質(zhì)量分析154
第二節(jié)-內(nèi)酰胺類抗生素分析155
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)155
二、鑒別試驗(yàn)158
三、特殊雜質(zhì)檢查159
四、含量測定159
第三節(jié)氨基糖苷類抗生素分析160
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)160
二、鑒別試驗(yàn)162
三、特殊雜質(zhì)檢查及組分分析163
四、含量測定165
第四節(jié)四環(huán)素類抗生素分析165
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)165
二、鑒別試驗(yàn)166
三、特殊雜質(zhì)檢查167
四、含量測定168
目標(biāo)檢測168
實(shí)訓(xùn)九青霉素鈉及其制劑的質(zhì)量分析169
第十章維生素類藥物分析
第一節(jié)維生素A的分析174
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)174
二、鑒別試驗(yàn)175
三、雜質(zhì)檢查176
四、含量測定176
第二節(jié)維生素E的分析178
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)179
二、鑒別試驗(yàn)179
三、雜質(zhì)檢查180
四、含量測定180
第三節(jié)維生素C的分析181
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)181
二、鑒別試驗(yàn)182
三、雜質(zhì)檢查182
四、含量測定183
第四節(jié)維生素B1的分析184
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)184
二、鑒別試驗(yàn)184
三、雜質(zhì)檢查185
四、含量測定185
目標(biāo)檢測186
實(shí)訓(xùn)十維生素C片的鑒別及含量測定187
第十一章核酸類藥物分析
第一節(jié)概述190
一、核酸的組成和分類190
二、核酸的理化性質(zhì)191
第二節(jié)嘌呤類核苷酸藥物分析191
一、巰嘌呤192
二、硫鳥嘌呤193
三、硫唑嘌呤194
四、肌苷195
第三節(jié)嘧啶類核苷酸藥物分析196
一、氟胞嘧啶196
二、氟尿嘧啶197
目標(biāo)檢測199
實(shí)訓(xùn)十一三磷酸腺苷二鈉的質(zhì)量分析200
第十二章甾體激素類藥物分析
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與分類202
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)203
一、化學(xué)鑒別法203
二、儀器分析法205
第三節(jié)特殊雜質(zhì)檢查206
一、有關(guān)物質(zhì)206
二、游離磷酸鹽207
三、殘留溶劑208
四、硒208
第四節(jié)含量測定208
一、高效液相色譜法208
二、紫外-可見分光光度法208
三、比色法209
目標(biāo)檢測210
實(shí)訓(xùn)十二黃體酮注射液的質(zhì)量分析211
第十三章藥物制劑及工藝用水分析
第一節(jié)概述214
一、制劑分析的復(fù)雜性214
二、檢查的分析項(xiàng)目及要求214
三、含量測定方法215
四、含量（效價(jià)）測定結(jié)果的表示方法及限度要求215
第二節(jié)片劑分析215
一、片劑分析的基本步驟215
二、片劑的常規(guī)檢查216
三、片劑的含量（效價(jià)）測定219
第三節(jié)注射劑分析222
一、注射劑分析的基本步驟222
二、注射劑的常規(guī)檢查222
三、注射劑的含量（效價(jià)）測定226
第四節(jié)制藥用水的分析229
一、飲用水230
二、純化水231
三、注射用水233
四、滅菌注射用水233
目標(biāo)檢測234
實(shí)訓(xùn)十三鹽酸布比卡因注射液的質(zhì)量分析235
第十四章基因工程藥物分析
第一節(jié)概述238
一、基因工程藥物的定義238
二、基因工程藥物的種類及特點(diǎn)238
第二節(jié)基因工程藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)239
一、重組人胰島素239
二、重組人生長激素241
三、重組人干擾素243
四、重組人白介素246
五、注射用重組人促紅素249
目標(biāo)檢測251
實(shí)訓(xùn)十四重組人生長激素粉劑的質(zhì)量分析252
第十五章體內(nèi)藥物分析
第一節(jié)概述254
一、體內(nèi)藥物分析的對象254
二、體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)255
第二節(jié)體內(nèi)藥物分析常用方法與應(yīng)用255
一、分析方法255
二、應(yīng)用實(shí)例256
目標(biāo)檢測257
實(shí)訓(xùn)十五尿中異煙肼及其代謝物乙酰異煙肼的測定258
參考文獻(xiàn)
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