《藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術(shù)/中國食品藥品檢驗檢測技術(shù)系列叢書》是《中國食品藥品檢驗檢測技術(shù)系列叢書》之一,分為“藥用輔料檢驗技術(shù)”和“藥品包裝材料檢驗技術(shù)”兩部分。
《藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術(shù)/中國食品藥品檢驗檢測技術(shù)系列叢書》內(nèi)容包括藥用輔料和藥包材的定義、分類、法規(guī)及管理制度,以及藥用輔料和藥包材在制劑中的地位和作用、其質(zhì)量優(yōu)劣對仿制藥一致性評價的影響;國內(nèi)外藥用輔料和藥包材的發(fā)展狀況、質(zhì)量體系、檢驗方法和常用檢驗儀器、對照品研制、能力驗證和實驗室比對。結(jié)合實例,對國際上新開發(fā)應(yīng)用的藥用輔料、藥包材及新的檢測技術(shù)和方法,包括藥用輔料的分級管理、高風險及緩控制劑用輔料、納米藥用輔料的質(zhì)量控制、藥用輔料的功能性、包材容器的密封完整性、包材與藥物的相容性研究以及潔凈環(huán)境控制等進行了重點介紹。
同時,《藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術(shù)/中國食品藥品檢驗檢測技術(shù)系列叢書》也對藥用輔料和藥包材相關(guān)的知識網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫以及國內(nèi)外藥用輔料、藥包材行業(yè)指導原則進行了收載。
《藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術(shù)/中國食品藥品檢驗檢測技術(shù)系列叢書》內(nèi)容科學準確、重點突出、豐富翔實、用詞規(guī)范,具有實用性、可讀性和前瞻性。
第一部分 藥用輔料檢驗技術(shù)
第一章 藥用輔料概述
第一節(jié) 藥用輔料的定義
第二節(jié) 藥用輔料的分類
第三節(jié) 藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評管理制度
第四節(jié) 藥用輔料在藥劑學中的地位和作用
第五節(jié) 藥用輔料對仿制藥一致性評價的影響
第六節(jié) 國內(nèi)外藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀
第七節(jié) 藥用輔料的創(chuàng)新與展望
第二章 藥用輔料的標準體系
第一節(jié) 藥用輔料標準概況和分類
第二節(jié) 《中國藥典》2015年版四部輔料標準的特點
第三節(jié) 藥用輔料標準的分級管理及高風險藥用輔料的技術(shù)要求
第四節(jié) 藥用輔料標準中常規(guī)的檢測項目和形式要求
第五節(jié) 《中國藥典》2020年版藥用輔料標準的發(fā)展趨勢
第三章 藥用輔料的檢驗技術(shù)
第一節(jié) 藥用輔料注冊檢驗
第二節(jié) 藥用輔料的抽查檢驗
第三節(jié) 藥用輔料應(yīng)急檢驗
第四節(jié) 藥用輔料常用的檢測儀器
第五節(jié) 氣體藥用輔料的檢測項目
第四章 藥用輔料對照品的研制
第一節(jié) 藥用輔料對照品的研制流程
第二節(jié) 藥用輔料對照品研制的主要內(nèi)容
第三節(jié) 藥用輔料對照品的研制實例——研制方案介紹
第五章 藥用輔料能力驗證和實驗室的比對
第一節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的流程
第二節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的注意事項
第三節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的實例
第六章 藥用輔料的功能性研究
第一節(jié) 藥用輔料功能性指標的定義及其意義
第二節(jié) 藥用輔料功能性指標的研究方法
第三節(jié) 藥用輔料功能性研究舉例
第四節(jié) 藥用輔料功能性研究的展望
第七章 大分子藥用輔料的質(zhì)量控制
第一節(jié) 大分子藥用輔料的特點
第二節(jié) 大分子藥用輔料結(jié)構(gòu)表征研究技術(shù)
第三節(jié) 大分子藥用輔料行業(yè)現(xiàn)存問題
第四節(jié) 大分子藥用輔料安全性
第五節(jié) 大分子藥用輔料應(yīng)用實例
第八章 大分子藥用輔料的體內(nèi)代謝動力學檢測技術(shù)
第一節(jié) 液相色譜技術(shù)在大分子輔料體內(nèi)分析中的應(yīng)用
第二節(jié) 液相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)在大分子輔料體內(nèi)分析中的應(yīng)用
第三節(jié) 標記法在大分子輔料體內(nèi)分析中的應(yīng)用
第九章 環(huán)糊精包合技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)
……
第二部分 藥品包裝材料檢驗技術(shù)