中醫(yī)藥是中國廣大勞動人民經過長期實踐和反復驗證得到的智慧結晶，具備完整的、有民族特色的理論系統(tǒng)，是中國具有巨大自主創(chuàng)新潛力的領域，在國家經濟社會發(fā)展中占據重要的戰(zhàn)略地位。近年來，隨著中國經濟的高速發(fā)展，在國家政策的支持下，中國傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)也逐漸復蘇，2015年中國中藥工業(yè)總產值7866億元，中醫(yī)藥已經傳播到183個國家和地區(qū)。盡管中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)取得了一定的成就，但是其國際化道路仍然漫長。目前，中國僅占據國際中成藥市場5%的份額，而從中國大批量進口粗加工中藥原料的日本、韓國、美國等地的企業(yè)卻壟斷了國際中成藥市場90%的份額。美國食品藥品管理局（FDA）是現代國際公信力最強，也是食品、藥品注冊要求最為嚴格的機構，然而至今為止，仍未有來自中國的中藥產品在美國成功注冊上市。

日本漢方藥是在漢方理論指導下應用的藥物，在發(fā)展過程中形成了獨特的體系，是由數種生藥組合而成，各藥分量遵古方所載，且已沿用數百年的傳統(tǒng)方劑。日本漢方藥經歷了江戶時代的繁榮、明治時期的衰弱，于“二戰(zhàn)”后重新回到大眾的視野中。伴隨著漢方醫(yī)學的回歸，以及對于安全有效藥物的需求逐漸增長，漢方·生藥制品在日本取得了長足的發(fā)展。例如，津村株式會社已成為國際知名的漢方制劑生產企業(yè)；資生堂、花王等日化企業(yè)的草本化妝品在國際社會中聲名鵲起；以生藥為活性成分的特定保健用食品，如東洋新藥生產的大麥若葉和甘薯若葉產品，在日本國內外均受到了消費者的歡迎；另有一批小而優(yōu)的企業(yè)嶄露頭角，如丸善制藥，以甘草為本，在天然植物研究、萃取、精制領域中銳意進取，不斷創(chuàng)新，奠定了其在業(yè)界的聲譽和地位�？傮w來看，日本漢方·生藥制品行業(yè)在漢方藥、生藥提取物制品、保健食品、化妝品等方面，均實現了高速發(fā)展。

日本漢方·生藥產業(yè)在“二戰(zhàn)”后30余年的時間內迅速發(fā)展起來，甚至在經歷“小柴胡湯事件”的不良影響后，其國際認可程度仍然不減，諸如津村株式會社等日本知名漢方·生藥制品企業(yè)的銷售額年年增加，國際市場份額日益增長。雖然近年來，中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)也呈現出良好的發(fā)展態(tài)勢，藥品的銷量、質量均有所提高，但是相關企業(yè)對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行專利保護的意識還比較薄弱，社會上還存在不少反對中醫(yī)藥的聲音，中藥產品在美國、歐盟等國家和地區(qū)難以注冊成功，國際地位不高。

中國中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展可以借鑒日本的成功經驗，結合本國國情，加強生藥源品質控制，大力發(fā)展中藥制劑科學研究，加強藥品質量控制，建立全方位的專利保護體系，盡快同國際藥品注冊標準接軌，推動傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)的國際化發(fā)展。

本書將從行業(yè)基本情況、行業(yè)政策、法律法規(guī)等方面介紹日本漢方·生藥制品行業(yè)現狀，從專利的角度分析該行業(yè)的整體專利分布情況、典型企業(yè)的研發(fā)和專利保護策略，并結合具體案例介紹日本漢方·生藥制品行業(yè)專利申請的特點和其審查過程，力求從整體上反映出日本漢方·生藥制品行業(yè)的專利布局重點和行業(yè)發(fā)展方向，為我國中醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)新和專利保護思路。