《藥品GMP指南：口服固體制劑》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，參照了國際藥物工程協(xié)會（ISPE）《關于新建和改造口服固體制劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習借鑒了歐盟、FDA、WHO等關于藥品生產質量管理、GMP規(guī)范和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業(yè)國際化視野，促進我國由制藥大國向制藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生產管理，常用設備，生產過程控制，物料管理，驗證，產品防護，健康、安全和環(huán)境�？晒┧幤飞a企業(yè)及工程設計、設備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南說明
1.1.2 法規(guī)背景
1.1.3 技術背景
1.2 范圍
1.3 框架
2 質量風險管理
2.1 質量風險管理的原則和工具
2.2 口服固體制劑的質量風險管理
3 生產管理
3.1 概述
3.2 產品實現(xiàn)要素
3.2.1 機構與人員
3.2.2 物料
3.2.3 廠房設施
3.2.4 設備
3.2.5 公用系統(tǒng)
3.3 關鍵控制項目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清場管理
4 口服固體制劑常用設備
4.1 生產設備
4.1.1 設計和選型
4.1.2 設備的校驗
4.1.3 設備的清洗
4.1.4 設備維護
4.1.5 設備使用和文件記錄
4.2 口服固體制劑生產中用到的特殊設備
4.2.1 模具
4.2.2 篩網
4.2.3 濾袋
4.3 中間體檢測過程中使用的設備
4.3.1 紫外分光光度計
4.3.2 溶出試驗儀
4.3.3 液相色譜儀
4.3.4 智能崩解儀
4.3.5 片劑硬度測試儀
4.3.6 酸度計
4.3.7 電子天平
4.3.8 電導率儀
4.3.9 鹵素水分測定儀
4.3.10 金屬檢測器
5 生產過程控制
5.1 工藝設計
5.1.1 工藝設計的總體考慮
5.1.2 原料性質
5.1.3 技術轉移
5.2 過程單元
5.2.1 過程單元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混合
5.2.5 制粒
5.2.6 干燥
5.2.7 壓片
5.2.8 包衣
5.2.9 膠囊制備
5.2.10 包裝
6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 質量標準和標識
6.1.2 供應商管理
6.1.3 物料和產品的接收
6.1.4 儲存
6.2 生產過程中的物料管理
6.2.1 物料的儲存管理
6.2.2 物料的分發(fā)與退庫
6.2.3 物料輸送
6.2.4 物料量的控制
6.3 檢驗與放行
6.3.1 原輔料與包裝材料
6.3.2 中間產品和待包裝產品
6.3.3 成品
6.4 產品銷售與退貨
7 驗證
7.1 概述
7.2 工藝驗證
7.3 清潔驗證
7.4 包裝驗證
8 產品防護
8.1 概述
8.2 人員污染
8.3 廠房設施、設備污染
8.4 物料污染
8.5 工藝技術及環(huán)境污染
9 健康、安全和環(huán)境
9.1 非GMP風險的考慮
9.2 健康
9.2.1 員工健康危害的識別
9.2.2 員工健康危害的控制--隔離技術
9.2.3 員工健康危害的控制--密閉技術
9.2.4 管理控制和操作規(guī)程
9.2.5 個人保護設備
9.3 安全
9.4 環(huán)境
9.5 其他考慮
附錄 軟膠囊的生產概述
詞匯表
術語表
關鍵詞表
參考文獻
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