《藥物臨床試驗管理學(xué)》是介紹藥物臨床試驗管理的專業(yè)圖書。內(nèi)容包括四部分。第一部分為基礎(chǔ)篇，追溯了藥物臨床試驗管理學(xué)的發(fā)展簡史，闡述了其發(fā)展的宗旨、目的、意義及重要性，介紹了藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、人員職責(zé)、臨床試驗的設(shè)計及相關(guān)文件的填寫與數(shù)據(jù)分析等。第二部分為機構(gòu)管理篇，闡述了臨床試驗機構(gòu)的認定、組成、試驗用藥物管理、文檔保存以及相關(guān)制度與SOP的制定等。第三部分為申辦者-CRO篇，運用生動易懂的語言講述了藥物臨床試驗的溝通管理、組織與協(xié)調(diào)、國內(nèi)外CRO公司的簡介與管理模式等。第四部分為倫理委員會管理篇，主要講述了倫理會委員會的組成、職責(zé)、審查內(nèi)容與程序、倫理相關(guān)人員的培訓(xùn)與制度管理、倫理委員會相關(guān)標準操作規(guī)程等。全書從實際操作層面為我國藥物臨床試驗研究各方提供相應(yīng)的管理文件、管理模式及操作標準，系統(tǒng)總結(jié)了藥物臨床試驗管理專業(yè)知識，并貫穿藥物臨床試驗管理全過程。
《藥物臨床試驗管理學(xué)》供全國高等醫(yī)藥院校藥物臨床試驗管理專業(yè)使用，也可供藥物l臨床試驗研究、管理等相關(guān)從業(yè)人員參考。
疾病治療最基本的手段是藥物治療，新藥的研發(fā)與應(yīng)用為疾病治療帶來了更多的選擇，在新藥研發(fā)過程中，藥物臨床試驗則是新藥獲批和上市的一個極為重要的環(huán)節(jié)。
我國一直重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是隨著新的《藥品管理法》等系列政策法規(guī)、指導(dǎo)原則的頒布與實施，我國藥物臨床試驗管理不斷朝著科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的方向發(fā)展，逐步與國際GCP等藥物臨床試驗規(guī)范的要求接軌。在此背景下，暨南大學(xué)藥學(xué)院大力推動藥物臨床試驗管理學(xué)科的建設(shè)，組織與落實的藥物臨床試驗管理學(xué)科已與多個知名企業(yè)建立了研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地，不僅豐富了藥物臨床試驗管理專業(yè)的教學(xué)內(nèi)涵，也促進了該學(xué)科的發(fā)展。
本書的兩位作者程國華教授和李正奇教授，都是藥物臨床研究領(lǐng)域的資深專家。程國華教授曾主持多項國家級藥物臨床研發(fā)項目，發(fā)表專業(yè)論著30余篇，專業(yè)經(jīng)驗豐富，思想開拓；李正奇教授曾在國家藥品監(jiān)督管理部門工作近20年，參與制定多項和臨床試驗相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，創(chuàng)辦CRO、SMO企業(yè)實踐臨床試驗管理培訓(xùn)，具有豐富的藥物臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管經(jīng)驗。兩位作者緊貼實際、注重實用、由淺入深，從歷史角度出發(fā)，結(jié)合作者的教學(xué)和監(jiān)管經(jīng)驗，分別以申辦方/CRO、研究者，倫理、機構(gòu)等視角，對臨床試驗的基礎(chǔ)知識、實際操作和參與各方的相關(guān)職責(zé)等進行了全面系統(tǒng)的闡述。作者在編寫過程中還參考了大量的國內(nèi)外最新科研成果和文獻，并結(jié)合了藥物臨床試驗一線工作中豐富的實踐經(jīng)驗，完成了這本具有參考價值的藥物臨床試驗管理學(xué)著作。
為醫(yī)之道，盡善盡美。藥品承擔(dān)著維護人類健康、提高患者生命質(zhì)量的神圣使命，醫(yī)藥工作者尤其是新藥研發(fā)人員更是責(zé)任的承擔(dān)者和使命的踐行者。我相信，《藥物臨床試驗管理學(xué)》一書不僅可成為醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)及行業(yè)人員的參考資料，也可作為基礎(chǔ)教材供高等院校醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)師生學(xué)習(xí)。該著作將有助于提高人們對藥物臨床試驗知識的興趣和重視，并對促進藥物臨床試驗管理人才的成長和提高藥物臨床試驗管理水平具有重要的作用。
程國華，男，出生于1966.12，安徽人，藥學(xué)博士�，F(xiàn)為暨南大學(xué)藥學(xué)院教授，暨南大學(xué)藥學(xué)院藥事管理教研室主任，暨南大學(xué)藥物臨床試驗管理研究中心中心主任，廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會臨床試驗評估專業(yè)委員會主任委員，廣東省藥學(xué)會藥事管理委員會副主任委員；廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員; 任國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床數(shù)據(jù)審核查驗專家；《中國臨床藥學(xué)雜志》、《中藥材》、《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》等雜志的編委會編委
第一部分 基礎(chǔ)篇
第一章 臨床試驗管理概述
第一節(jié) 新藥研發(fā)過程
第二節(jié) 臨床試驗申報流程
第二章 臨床試驗相關(guān)法規(guī)
第一節(jié) GCP概述
第二節(jié) 臨床試驗法律法規(guī)概述
第三章 臨床試驗相關(guān)人員的職責(zé)
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)職責(zé)
第二節(jié) 研究者的職責(zé)
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)
第四節(jié) 申辦方-合同研究組織的職責(zé)
第五節(jié) 監(jiān)查員的職責(zé)
第六節(jié) 臨床試驗機構(gòu)人員的職責(zé)
第七節(jié) 倫理委員會的職責(zé)
第四章 藥物臨床試驗流程
第一節(jié) 臨床試驗的三個階段
第二節(jié) 臨床試驗的工作流程
第三節(jié) 臨床試驗的文件準備
第五章 臨床試驗設(shè)計
第一節(jié) 臨床試驗設(shè)計的“四性”原則
第二節(jié) 臨床試驗設(shè)計的三大基本要素
第三節(jié) 臨床試驗的偏倚及控制方法
第四節(jié) 對照試驗
第五節(jié) 臨床試驗設(shè)計常見類型
第六節(jié) 隨機化
第七節(jié) 盲法試驗
第八節(jié) 樣本量
第九節(jié) 受試者的選擇
第十節(jié) 療效和安全性指標的選擇
第十一節(jié) 給藥方案
第六章 臨床試驗方案
第一節(jié) 臨床試驗方案的內(nèi)容
第二節(jié) 臨床試驗方案的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求
第三節(jié) 臨床試驗方案的修訂與執(zhí)行
第七章 病例報告表
第一節(jié) 病例報告表的樣式
第二節(jié) 病例報告表的設(shè)計內(nèi)容
第三節(jié) 病例報告表的填寫與修改
第八章 日記卡
第一節(jié) 受試者日記卡內(nèi)容
第二節(jié) 受試者日記卡的填寫
第九章 知情同意及知情同意書的設(shè)計
第一節(jié) 知情同意書的撰寫
第二節(jié) 知情過程及知情同意書的簽署
第三節(jié) 知情過程中需要注意的問題
第十章 研究者手冊
第一節(jié) 研究者手冊主要作用
第二節(jié) 研究者手冊的一般考慮
第三節(jié) 研究者手冊的內(nèi)容
第十一章 生物樣本管理與分析
第一節(jié) 臨床試驗機構(gòu)的生物樣本管理流程
第二節(jié) 分析檢測單位的質(zhì)量管理體系
第三節(jié) 生物樣本分析流程
第十二章 臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
第一節(jié) 數(shù)據(jù)管理概況
第二節(jié) 數(shù)據(jù)管理方式簡介
第三節(jié) 數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容
第四節(jié) 統(tǒng)計分析
第十三章 臨床試驗的質(zhì)量控制與保證
第一節(jié) 質(zhì)量控制
第二節(jié) 監(jiān)查
第三節(jié) 稽查
第四節(jié) 檢查／視察
第二部分 機構(gòu)管理篇
第十四章 臨床試驗機構(gòu)備案管理
第一節(jié) 臨床試驗機構(gòu)備案管理的背景
……
第三部分 申辦者／CRO篇
第四部分 倫理委員會管理篇
附錄
參考答案
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