定 價:59.8 元
叢書名:高等院校藥學類專業(yè)創(chuàng)新型系列教材
- 作者:李歆,李錕 著
- 出版時間:2020/3/1
- ISBN:9787568068086
- 出 版 社:華中科技大學出版社
- 中圖法分類:R95
- 頁碼:318
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開本:16開
本書為高等院校藥學類專業(yè)創(chuàng)新型系列教材。
本書共分為十四章,內(nèi)容包括緒論、藥品與藥品管理制度、藥事組織與藥品監(jiān)管制度、藥師與藥學服務管理、藥事管理立法、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品上市后監(jiān)督管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理和藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。
本書可供高等醫(yī)藥院校藥學、臨床藥學、中藥學及管理類各專業(yè)本科學生使用,也可用于各級各類藥學專業(yè)人員的學習參考和培訓。
本教材以國jia級、省級精品課程建設(shè)經(jīng)驗豐富的教學團隊為引領(lǐng),由教育部高等學校藥學類專業(yè)教學指導委員會、國家973計劃首席科學家、教育部長江學者等專家擔任叢書顧問和指導工作。全國近70所本科院校參與,其中教授及博導以上職稱近100位,副教授以上職稱近200位,副教授及以上占比達70%,本教材緊跟“十三五”教材建設(shè)工作要求,將紙數(shù)融合,同時注重學習目標的培養(yǎng),突出專業(yè)性、創(chuàng)新性和實用性。
高等院校藥學類專業(yè)創(chuàng)新型系列教材編寫委員會藥事管理學是應用藥學、社會學、法學、管理學、統(tǒng)計學、經(jīng)濟學與行為科學等多學科的理論與方法,研究現(xiàn)代藥學事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學,是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用科學,具有自然科學與社會科學相互交叉、相互滲透的性質(zhì)。藥事管理學的宗旨是促進國家醫(yī)藥衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展,它在我國目前僅有30余年的發(fā)展歷史。藥事管理學是現(xiàn)代藥學學科的分支,對藥學實踐具有重要的指導意義。藥事管理學與藥學的其他分支學科如藥理學、藥物化學、藥物分析學、藥劑學等具有同等重要的地位。
1987年國家教委將藥事管理確定為我國藥學類專業(yè)主干課程,經(jīng)歷了多年的快速成長,藥事管理研究內(nèi)容不斷充實,學科體系更加完整,專業(yè)人才數(shù)量與日劇增。拓展后的“藥事管理與法規(guī)”也成為我國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目之一。2018年,教育部高等學校藥學類專業(yè)教學指導委員會發(fā)布的《普通高等學校本科專業(yè)類教學質(zhì)量國家標準》之《藥學類專業(yè)教學質(zhì)量國家標準》將藥事管理學列為藥學類本科專業(yè)的五大核心課程之一。藥事管理學不僅為我國藥學事業(yè)健康發(fā)展保駕護航,也日益成為藥學專業(yè)人才在學習和工作中不可或缺的專業(yè)知識。
本教材在編寫中秉持了華中科技大學出版社“精益求精”的指導思想,圍繞全國高等學校藥學類專業(yè)本科教育和人才培養(yǎng)目標要求,有效吸收了已出版的同類教材的特點,明確了學習目標和突出重點,并依據(jù)實踐經(jīng)驗和藥品科學監(jiān)管中需要重視的問題設(shè)計教材內(nèi)容,同時結(jié)合了我國執(zhí)業(yè)藥師資格考試“藥事管理與法規(guī)”考試大綱的要求,吸納了我國新修訂的相關(guān)藥事法律、法規(guī)的內(nèi)容,保證了教育教學適應醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求,做到理論與實際相結(jié)合、新穎與繼承并重,突出以案例為引導,紙數(shù)融合,激發(fā)學生學習興趣和提高學習效率。
本教材各章均設(shè)置學習目標、案例導入、知識拓展、本章小結(jié)、目標檢測等模塊,同時,學生通過掃描二維碼,可以下載配套電子資料,這也是本書的大特色。本教材共分為14章,內(nèi)容涉及藥品與藥品管理制度、藥事組織與藥品監(jiān)管體制、藥師與藥學服務管理、藥事管理立法、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品上市后監(jiān)督管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護等內(nèi)容;痉止と缦拢耗暇┽t(yī)科大學李歆負責編寫第yi章;黃河科技學院李錕負責編寫第二章和第六章;南京醫(yī)科大學劉利萍負責編寫第三章;南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院劉平羽負責編寫第四章;南京醫(yī)科大學康達學院張煥負責編寫第五章;桂林醫(yī)學院謝偉全負責編寫第七章;河南科技大學李瑞芳負責編寫第八章;南京醫(yī)科大學附屬逸夫醫(yī)院唐玉林負責編寫第九章;山東中醫(yī)藥大學張曉平負責編寫第十章;云南中醫(yī)藥大學張文平負責編寫第十一章;河南中醫(yī)藥大學田連起負責編寫第十二章;南華大學陳洪飛負責編寫第十三章;南京中醫(yī)藥大學白庚亮負責編寫第十四章。
本教材主要供我國高等醫(yī)藥院校藥學、臨床藥學、中藥學及管理類等專業(yè)本科學生使用,也可適用于各級各類藥學專業(yè)人員的學習參考和培訓。
全書終稿由李歆、李錕、張煥三位老師審定,南京醫(yī)科大學研究生方文箐、朱雨蕾做了大量的輔助編寫工作,在此一并表示感謝。
由于編者水平有限,疏漏在所難免,誠請各院校師生以及廣大讀者不吝提出寶貴意見和建議,以便修改完善。
教授,就職于南京醫(yī)科大學常務副主任,教授本課程15年,教學經(jīng)驗豐富,編寫經(jīng)驗豐富。是江蘇省醫(yī)療保險研究會常務理事;南京市藥學會藥事管理專業(yè)委員會委員。
第一章緒論/1
第一節(jié)藥事管理學概述/2
第二節(jié)藥事管理學的研究內(nèi)容與研究方法/8
第三節(jié)藥事管理學課程概述/12
第四節(jié)藥事管理學與相關(guān)學科的關(guān)系/15
第二章藥品與藥品管理制度/19
第一節(jié)藥品概述/19
第二節(jié)藥品標準與質(zhì)量監(jiān)督管理/22
第三節(jié)藥品管理制度/25
第三章藥事組織與藥品監(jiān)管體制/36
第一節(jié)藥事組織體系概述/37
第二節(jié)我國藥品監(jiān)督管理體制及其組織/38
第三節(jié)藥事監(jiān)管行政行為/48
第四節(jié)藥學教育、科研機構(gòu)及學術(shù)團體/51
第五節(jié)國外發(fā)達國家藥事管理體制/52
第四章藥師與藥學服務管理/57
第一節(jié)藥師/58
第二節(jié)藥學服務管理/60
第三節(jié)藥師職業(yè)道德/66
第五章藥事管理立法/72
第一節(jié)藥事法律基礎(chǔ)/73
第二節(jié)藥品管理法的制定與實施/79
第三節(jié)藥事法律責任/85
第六章藥品注冊管理/107
第一節(jié)藥品注冊管理概述/107
第二節(jié)藥物非臨床研究管理/112
第三節(jié)藥物臨床試驗管理/113
第四節(jié)藥品注冊的申報與審批/117
第五節(jié)藥品注冊相關(guān)法律責任/124
第七章藥品生產(chǎn)管理/130
第一節(jié)藥品生產(chǎn)及管理概述/131
第二節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/137
第三節(jié)藥品委托生產(chǎn)/147
第四節(jié)藥品上市許可持有人/149
第五節(jié)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律責任/152
第八章藥品經(jīng)營管理/154
第一節(jié)藥品經(jīng)營概述/155
第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理/161
第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理/165
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理/175
第五節(jié)藥品經(jīng)營相關(guān)法律責任/179
第九章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理/185
第一節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述/185
第二節(jié)藥品供應管理/189
第三節(jié)藥品調(diào)劑和處方管理/194
第四節(jié)臨床用藥管理/201
第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理/203
第十章藥品上市后監(jiān)督管理/206
第一節(jié)概述/207
第二節(jié)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理/208
第三節(jié)藥品上市后再評價/215
第四節(jié)藥品召回管理/220
第五節(jié)藥品上市后監(jiān)管相關(guān)法律責任/222
第十一章特殊管理藥品的管理/225
第一節(jié)特殊管理藥品概述/225
第二節(jié)麻醉藥品與精神藥品的管理/227
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理/233
第四節(jié)其他需要特殊管理的藥品/236
第五節(jié)特殊藥品管理相關(guān)法律責任/243
第十二章中藥管理/250
第一節(jié)中藥管理概述/251
第二節(jié)中藥管理相關(guān)法律法規(guī)/253
第三節(jié)野生藥材資源保護管理/261
第四節(jié)中藥品種保護/262
第十三章藥品信息管理/267
第一節(jié)藥品信息管理概述/268
第二節(jié)藥品標識物管理/272
第三節(jié)藥品廣告管理/277
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理/281
第五節(jié)藥品信息管理相關(guān)法律責任/283
第十四章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護/286
第一節(jié)藥品知識產(chǎn)權(quán)概述/287
第二節(jié)藥品專利保護/290
第三節(jié)藥品商標保護/297
第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和未披露數(shù)據(jù)保護/302