本書旨在通過介紹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況、專利、商業(yè)秘密、商標、著作權、價值評估、運營及域外中醫(yī)藥保護等專題醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護與運營方面的相關內容，并結合相關經(jīng)典案例的剖析點評，以期使讀者能夠從中獲得一些有益的啟示，進而提高所處醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的知識產(chǎn)權保護與運營的綜合能力。
前 言
2020年11月30日，中共中央政治局就加強知識產(chǎn)權保護工作舉行第二十五次集體學習，習近平總書記主持學習時強調，要牢固樹立保護知識產(chǎn)權就是保護創(chuàng)新的新發(fā)展理念。事實上，這一理念在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中更為深刻，諸如，瑞德西韋是一種僅在試驗研究階段的藥物，但引發(fā)了國內專利搶注大戰(zhàn)。醫(yī)藥行業(yè)具有高技術、高投入、高產(chǎn)出、高風險、周期長等特點。有數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)一種新藥往往要花費8億~10億美元，且新上市的藥品能夠營利的不足40%，而從藥物的篩選到上市通常需要長達十幾年的時間。同時，世界制藥領域有一個共識，即新藥 知識產(chǎn)權=巨額利潤。毋庸置疑，產(chǎn)品未動，保護先行確已是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的全球性共識。
通俗來講，知識產(chǎn)權指的是人們就其智力創(chuàng)造成果所依法享有的專有權。依據(jù)世界知識產(chǎn)權組織(WIPO)有關文獻將知識產(chǎn)權分為創(chuàng)造性成果與識別性標記權利兩大類，其中前一類包括7項，即發(fā)明專利權、集成電路布圖設計權、植物新品種權、技術秘密、工業(yè)品外觀設計權、版權(著作權)和軟件權；后一類包括4項，即商標權、商號權、地理標志權、其他與制止不正當競爭有關的識別性標記。由于科學技術的發(fā)展，將不斷有新的領域受到知識產(chǎn)權的保護，例如經(jīng)營方法和生命科學的發(fā)明在專利法修訂的基礎上也可能獲得專利。其中，專利是國際奉行的經(jīng)貿活動中為重要的武器，專利價值則是商品溢價的核心因素。在市場競爭中，醫(yī)藥產(chǎn)品與其專利價值互為表里，其中，醫(yī)藥產(chǎn)品為表，專利價值則是里。亦即無專利價值為內在保護的醫(yī)藥產(chǎn)品，其創(chuàng)新技術的付出無法補給，不僅使后續(xù)的再創(chuàng)新乏力，當下的質量與安全也難以得到客觀保障。
當前醫(yī)藥知識產(chǎn)權工作的主要任務：一是立足產(chǎn)業(yè)實際，著眼于知識產(chǎn)權信息利用、知識產(chǎn)權的保護和運營及動態(tài)管理策略，促使知識產(chǎn)權更好地為開拓創(chuàng)新和提升競爭力提供服務；二是加強宏觀管理，進一步梳理新技術、新工藝，進而促進產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；三是加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權知識的宣傳和普及，增進各層級人員的知識產(chǎn)權意識、競爭意識和進取精神。與上述主要任務相對應的知識產(chǎn)權類別主要涉及專利、商標、著作權、商業(yè)秘密等。
毋庸置疑，專利是平衡私權和公權的抓手。對于藥品所代表的生命健康產(chǎn)業(yè)，無論是美國所致力的專利強保護體制，還是被稱為世界藥品工廠的印度專利弱保護模式，其終極的目標均在于通過提高藥品可及性而終實現(xiàn)公眾的健康福祉。為竭力實現(xiàn)這一福祉，同時為了促使醫(yī)藥知識產(chǎn)權工作更具實操性，本書作者充分結合醫(yī)藥實證經(jīng)驗編寫了《醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護與運營》一書，以饗讀者。
編者
謝偉，1984年生，副主任藥師，中藥學碩士，法學博士，具有執(zhí)業(yè)藥師、專利代理師、知識產(chǎn)權標準審核等執(zhí)業(yè)資格。目前主持各級科研項目10項，其中2項醫(yī)藥知識產(chǎn)權研究成果建議被省級部門采納，發(fā)表學術論文20多篇，處理醫(yī)藥專利糾紛7起。
王月茹，1985年生，副教授，碩士研究生學歷。先后獲得省科技進步三等獎1項，市科技進步一等獎1項，省教育廳科學技術二等獎1項，榮獲優(yōu)秀教師、美教師、青年教師賽教一等獎等多項殊榮。主持廳局級等科研課題6項，發(fā)表科研、教學核心論文20余篇，獲得授權專利6件。
馬毓昭， 1983年生，副研究員，碩士研究生學歷。原國家知識產(chǎn)權局專利審查員，局骨干人才，具有專利代理師、知識產(chǎn)權貫標審核員、基金管理人等執(zhí)業(yè)資格。北京知識產(chǎn)權法院人民陪審員，北京市知識產(chǎn)權局、天津市知識產(chǎn)權局專家?guī)斐蓡T，天津市知識產(chǎn)權保護協(xié)會副秘書長（兼），中國國際互聯(lián)網(wǎng) 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽國賽評委。主持或參與華北知識產(chǎn)權運營中心（線上平臺）、天津市東麗區(qū)知識產(chǎn)權運營平臺建設、磁敏產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權示范園等項目建設，參與管理科技創(chuàng)投、知識產(chǎn)權運營類基金2只，投資運營孵化項目數(shù)十項，參與國家知識產(chǎn)權局、地方局課題3項，參與撰寫著作2部。
目 錄
第1章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護概況
1.1醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展特點概述
1.1.1行業(yè)監(jiān)管嚴格
1.1.2創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長、投入高、成功率低
1.1.3藥品核心專利數(shù)量少，且單件專利價值極高
1.1.4專利懸崖是創(chuàng)新藥必須面對的嚴峻挑戰(zhàn)
1.2醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護形式
1.2.1專利保護
1.2.2商標保護
1.2.3著作權保護
1.2.4商業(yè)秘密保護
1.2.5數(shù)據(jù)獨占性保護
1.3醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護機制
1.3.1人民法院設立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權司法保護調研基地
1.3.2基層法院調解與審判并用保護醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
1.3.3專設服務醫(yī)藥企業(yè)的巡回法庭
1.3.4醫(yī)藥領域專利行政執(zhí)法專項行動常規(guī)化開展
1.3.5醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權刑法保護
1.4本章小結
第2章 醫(yī)藥專利保護
2.1醫(yī)藥專利概論
2.1.1中國醫(yī)藥專利制度
2.1.2專利保護的特點
2.1.3醫(yī)藥專利保護客體
2.2醫(yī)藥專利授權條件
2.2.1不授予醫(yī)藥專利權的范圍
2.2.2專利的三性
2.3專利申請的文件
2.4專利的審查、審批和無效程序
2.4.1專利申請審批程序
2.4.2專利申請中優(yōu)先權制度
2.4.3分案申請制度及其運用
2.4.4專利復審程序
2.4.5專利無效宣告程序
2.4.6專利優(yōu)先審查
2.5專利權的保護
2.5.1專利權保護的期限
2.5.2專利權人的權利與義務
2.5.3專利侵權的判定及解決途徑
2.6專利文獻及專利文獻檢索
2.6.1專利文獻
2.6.2常用專利文獻檢索數(shù)據(jù)庫簡介
2.7醫(yī)藥專利挖掘操作實務
2.7.1專利挖掘
2.7.2醫(yī)藥專利挖掘操作實例
2.8本章小結
第3章 醫(yī)藥商標保護
3.1商標的內涵和外延
3.1.1商標和品牌的關系
3.1.2藥品商標與藥品通用名、商品名的關系
3.1.3
3.2商標信息的獲取
3.2.1中國商標網(wǎng)
3.2.2商標電子公告
3.2.3商業(yè)查詢軟件
3.3商標注冊前的準備工作
3.3.1商標的設計和設計稿留存
3.3.2商標的檢索
3.4商標的注冊及商標權的維護
3.4.1商標注冊流程
3.4.2商標審查和審理標準
3.4.3商標權的注銷、撤銷和無效宣告
3.4.4商標的變更、轉讓和續(xù)展
3.4.5注冊國際商標
3.5商標權利的保護
3.5.1商標侵權的認定
3.5.2商標侵權的解決途徑
3.5.3商標侵權抗辯
3.6本章小結
第4章 醫(yī)藥著作權保護
4.1著作權概念及作品構成要件
4.1.1著作權概念
4.1.2作品構成要件
4.2著作權的取得方式
4.2.1自動取得
4.2.2注冊取得
4.3著作權自愿登記文件
4.4著作權、外觀專利及商標權的區(qū)別
4.5著作權的保護
4.5.1著作權的主體保護
4.5.2著作權保護的內容
4.5.3著作權保護的期限
4.5.4醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營管理中涉及著作權保護
4.5.5著作權侵權
4.6本章小結
第5章 醫(yī)藥商業(yè)秘密管理實務
5.1商業(yè)秘密概述
5.1.1商業(yè)秘密的基礎知識
5.1.2商業(yè)秘密和公司秘密的關系
5.1.3商業(yè)秘密與其他知識產(chǎn)權的關系
5.2商業(yè)秘密保護特點
5.2.1一般商業(yè)秘密保護特點
5.2.2醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)秘密保護特點
5.3商業(yè)秘密管理
5.3.1管理目標
5.3.2保密措施
5.3.3規(guī)章制度建設
5.3.4人員管理
5.3.5合同管理
5.3.6公關管理
5.4醫(yī)藥領域商業(yè)秘密保護管理的建議
5.5本章小結
第6章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權價值評估
6.1無形資產(chǎn)價值評估
6.1.1無形資產(chǎn)價值評估概述
6.1.2無形資產(chǎn)價值評估程序
6.1.3無形資產(chǎn)價值評估方法
6.2知識產(chǎn)權資產(chǎn)價值評估
6.2.1知識產(chǎn)權資產(chǎn)價值評估概述
6.2.2專利資產(chǎn)價值評估
6.2.3商標資產(chǎn)價值評估
6.2.4著作權資產(chǎn)價值評估
6.3醫(yī)藥專利權價值評估
6.3.1醫(yī)藥專利特點
6.3.2醫(yī)藥專利價值評估特點
6.3.3醫(yī)藥專利權價值體系構建
6.4本章小結
第7章 醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權管理的思考
7.1企業(yè)知識產(chǎn)權保護戰(zhàn)略
7.1.1企業(yè)專利戰(zhàn)略
7.1.2企業(yè)商標戰(zhàn)略
7.1.3知識產(chǎn)權綜合保護策略
7.2企業(yè)知識風險預警和爭議處理機制
7.2.1企業(yè)經(jīng)營過程中知識產(chǎn)權風險預警
7.2.2企業(yè)知識產(chǎn)權風險應對措施
7.3古代經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權保護思考
7.3.1專利保護范疇及困局
7.3.2專利審查與藥政注冊的融合鏈接
7.3.3秘密保護維度
7.3.4商標品牌維度
7.4醫(yī)藥高價值專利的概論
7.4.1醫(yī)藥高價值專利的概念及獲取途徑
7.4.2藥物高價值專利的思考
7.5本章小結
第8章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營
8.1醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營概述
8.1.1醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營目標
8.1.2醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營意義
8.1.3醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營現(xiàn)狀
8.2醫(yī)藥知識產(chǎn)權的一般運營模式
8.2.1知識產(chǎn)權轉讓
8.2.2知識產(chǎn)權許可
8.2.3專利作價投資
8.2.4專利融資
8.2.5專利保險
8.2.6專利證券化
8.2.7專利訴訟
8.3醫(yī)藥知識產(chǎn)權綜合運營
8.3.1產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟知識產(chǎn)權運營
8.3.2產(chǎn)業(yè)園區(qū)知識產(chǎn)權運營
8.3.3平臺知識產(chǎn)權運營
8.3.4孵化器知識產(chǎn)權運營
8.4本章小結
第9章 中國域外中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護制度掠影
9.1日韓中醫(yī)藥國際化知識產(chǎn)權問題
9.1.1日本漢方研究知識概況
9.1.2韓國傳統(tǒng)醫(yī)藥學知識產(chǎn)權概況
9.2美國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權環(huán)境概述
9.2.1中醫(yī)藥在美國的發(fā)展現(xiàn)狀
9.2.2美國知識產(chǎn)權法律體系
9.2.3美國與植物藥相關的法律
9.2.4美國藥品知識產(chǎn)權保護體系
9.2.5美國植物藥獲批情況
9.3歐洲中醫(yī)藥知識產(chǎn)權環(huán)境概述
9.3.1中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展現(xiàn)狀
9.3.2歐盟知識產(chǎn)權法律體系
9.3.3歐洲與植物藥相關的法律
9.3.4歐洲藥品知識產(chǎn)權保護體系
9.3.5歐洲植物藥獲批情況
9.4本章小結
參考文獻
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