章 導(dǎo)論
節(jié) 藥品與藥品質(zhì)量
一、藥品的特殊性
二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量
三、藥品質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
四、藥品質(zhì)量管理立法
第二節(jié) GSP概述
一、GSP的形成過程
二、實施GSP的意義和作用
三、新版GSP實施的指導(dǎo)思想
四、新版GSP的基本原則
五、新版GSP的主要內(nèi)容
第三節(jié) 我國新版GSP的特點與法律地位
一、全面提升軟件和硬件要求
二、薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新制度
三、緊密銜接醫(yī)改“十二五”和藥品安全“十二五”規(guī)劃
四、新版GSP的法律地位和法律關(guān)系
第四節(jié) 新版GSP的實施
一、GSP實施的要素控制
二、新版GSP實施改進對策
第二章 質(zhì)量管理體系
節(jié) 質(zhì)量管理體系
一、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念
二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和構(gòu)成
三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行
四、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審與認證
第二節(jié) 組織機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)
一、組織機構(gòu)及其職責(zé)
二、質(zhì)量管理部門及其職責(zé)
第三節(jié) 質(zhì)量管理文件體系
一、質(zhì)量管理文件的形成
二、質(zhì)量管理文件分類
三、質(zhì)量管理文件體系的建立
第四節(jié) 質(zhì)量方針管理
一、質(zhì)量方針制定的依據(jù)
二、質(zhì)量方針的管理
三、質(zhì)量方針的貫徹與改進
第五節(jié) 質(zhì)量信息管理
一、質(zhì)量信息管理概述
二、質(zhì)量信息來源
三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容
第六節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理
一、質(zhì)量風(fēng)險管理概述
二、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序
三、質(zhì)量風(fēng)險管理的方法與工具
第三章 人員與培訓(xùn)
節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
一、GSP組織與結(jié)構(gòu)特性
二、GSP組織與機構(gòu)設(shè)置的原則
三、GSP組織管理體系的基本構(gòu)架
第二節(jié) 人員要求與職責(zé)
一、人員的總體要求
二、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求
三、藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求
第三節(jié) 人員的培訓(xùn)
一、新版GSP對培訓(xùn)的要求
二、培訓(xùn)的原則
三、培訓(xùn)的體系
四、培訓(xùn)的內(nèi)容
五、培訓(xùn)的方法
六、培訓(xùn)的效果評估
第四節(jié) 人員衛(wèi)生與健康
一、個人衛(wèi)生的控制
……
第四章 文件管理
第五章 設(shè)施與設(shè)備
第六章 采購與驗收
第七章 儲存與養(yǎng)護
第八章 校準與驗證管理
第九章 出庫、運輸與配送管理
第十章 銷售和售后服務(wù)
第十二章 GSP認證
附錄