新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自2020年7月實(shí)施后，藥品注冊(cè)行政受理事項(xiàng)的有些內(nèi)容隨之進(jìn)一步明確和說明。本稿對(duì)藥品注冊(cè)行政受理事項(xiàng)進(jìn)行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊(cè)人員進(jìn)行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國內(nèi)藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機(jī)構(gòu)設(shè)置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方面分析當(dāng)前的實(shí)施現(xiàn)狀；從組織結(jié)構(gòu)、工作流程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、溝通交流（含電子信息化）、考核監(jiān)督等方面整體規(guī)劃，提出初步的制度構(gòu)建思路，為進(jìn)一步提高我國藥品注冊(cè)行政受理的效率和質(zhì)量提供參考。