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本書對不同癌種及方案審核要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)說明，具有工具書性質(zhì)；并參考了國外抗腫瘤藥物處方審核指南的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)國內(nèi)臨床藥學(xué)工作特點(diǎn)，推薦九步法審核，以期進(jìn)一步培養(yǎng)藥學(xué)技術(shù)人員臨床思維。主要內(nèi)容包括：抗腫瘤藥物處方審核概述，包括各類藥物藥理機(jī)制與臨床使用特點(diǎn)；不同癌種一線方案審核要點(diǎn)：肺癌、乳腺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、宮頸癌、前列腺癌、腎癌、淋巴瘤等11個(gè)癌種（按發(fā)病率排序）；以及特殊患者抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)，如肝功能不全、腎功能不全等。
九步法來源介紹：抗腫瘤藥物與其他類藥物相比較，其藥物治療窗窄、安全范圍小，治療前藥師實(shí)施處方審核，以保障患者安全，一直是各國藥師關(guān)注的重點(diǎn)。早在20世紀(jì)90年代，美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會就提出以標(biāo)準(zhǔn)審核流程或者說檢查清單的形式指導(dǎo)藥師對化療藥物的醫(yī)囑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)程序式的評價(jià)。2015年ASPH對藥師在化療過程中需驗(yàn)證復(fù)核的檢查點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，涉及5個(gè)步驟的10個(gè)檢查點(diǎn)，其中抗腫瘤藥物處方授權(quán)及醫(yī)囑審核是藥品調(diào)配前的2個(gè)步驟，涉及4個(gè)檢查點(diǎn)，但在該指南中并未涉及具體的標(biāo)準(zhǔn)化療醫(yī)囑審核流程細(xì)節(jié)。盡管目前并沒有得到公認(rèn)推薦的抗腫瘤藥物處方審核的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，但各國藥師都在嘗試開展這部分工作，以規(guī)范藥師對抗腫瘤藥物處方的審核。英國腫瘤藥學(xué)會推薦七步法進(jìn)行抗腫瘤藥物的處方審核；美國學(xué)者推薦的PRONTO審核方法等。中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床藥學(xué)專業(yè)委員會的腫瘤藥學(xué)專家根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》及抗腫瘤藥物管理相關(guān)規(guī)定，結(jié)合目前國內(nèi)腫瘤專科藥師臨床處方審核的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推薦九步法進(jìn)行抗腫瘤藥物處方審核進(jìn)一步培養(yǎng)藥學(xué)技術(shù)人員臨床思維。

惡性腫瘤是威脅人類健康的主要疾病，是全球第二大死因。在我國，人口基數(shù)大，癌癥患者眾多，腫瘤治療規(guī)范性一直是國家衛(wèi)生健康建設(shè)關(guān)注的重點(diǎn)。國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱國家衛(wèi)健委）2020 年底出臺的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》以及2021 年6 月發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021 年版）》，顯示出我國衛(wèi)生行政部門持續(xù)推進(jìn)抗腫瘤藥物使用規(guī)范化管理的決心。
處方前置審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師所提供的核心藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，是保護(hù)患者用藥安全、有效的重要醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。與其他藥物相比，抗腫瘤藥物由于安全窗窄、作用機(jī)制復(fù)雜、臨床指南更新迅速、新型藥物種類繁多等原因，使處方審核技術(shù)難度加大。為了推動國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物處方前置審核工作的規(guī)范發(fā)展，為工作在一線的審方藥師提供審方參考與技術(shù)支持，國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科在2019 年啟動了適用于國內(nèi)臨床藥學(xué)實(shí)踐的抗腫瘤藥物處方審核指南研究，并成功獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究基金項(xiàng)目（2019）的支持。歷時(shí)兩年，采用德爾菲法構(gòu)建了抗腫瘤藥物處方審核的標(biāo)準(zhǔn)審核流程與內(nèi)容，并組織國內(nèi)具有多年腫瘤�？婆R床藥學(xué)工作實(shí)踐的臨床藥學(xué)專家進(jìn)行編寫后，經(jīng)過多名高年資藥學(xué)專家及腫瘤臨床專家的審校，最終完成本《指南》。
本《指南》所涉及的抗腫瘤藥物均為在國內(nèi)2021 年12 月前批準(zhǔn)上市的藥品，按照癌種進(jìn)行處方審核的編寫，包括肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤（結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌）、婦科腫瘤（卵巢癌、宮頸癌、子宮腫瘤）、淋巴瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤（腎癌、前列腺癌）11 個(gè)實(shí)體瘤的一線治療方案，部分臨床使用較多的二線及以上推薦的新型抗腫瘤藥物。審核流程推薦九步法進(jìn)行抗腫瘤藥物處方審核：患者基本情況審核、臨床診斷審核、治療方案審核、禁忌證審核、藥物適應(yīng)證審核、給藥方法審核、劑量審核、預(yù)處理審核、藥物相互作用審核。審核依據(jù)：①國內(nèi)上市藥品說明書；② FDA 批準(zhǔn)說明書；③《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）常見惡性腫瘤診療指南（2021）》；④《NCCN 腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南》，具體版本以各癌種參考文獻(xiàn)備注為準(zhǔn)。
根據(jù)藥物作用機(jī)制不同，指南撰寫方式不同，細(xì)胞毒化療藥物按照指南推薦方案進(jìn)行編寫；內(nèi)分泌治療藥物、靶向藥物及免疫治療藥物由于臨床通常和不同細(xì)胞毒治療方案聯(lián)合或序貫使用，因此采用單藥審核方式進(jìn)行編寫。
本書編撰的出發(fā)點(diǎn)，是為廣大藥師在臨床遇到抗腫瘤藥物處方（用藥醫(yī)囑）時(shí)，提供一本簡練實(shí)用的前置審核或處方點(diǎn)評的參考書籍。本書得到了國內(nèi)多家醫(yī)院藥學(xué)專家、腫瘤�？扑帋熂皣野┌Y中心臨床專家的指導(dǎo)與幫助，對參與編寫和審校的醫(yī)藥專家、臨床藥師，在此一并致謝。由于本書的編寫形式是根據(jù)腫瘤臨床藥學(xué)實(shí)踐需求所創(chuàng)新的，水平所限，還存在諸多不足與疏漏，懇請各位同行給予指正，我們將不勝感激。
編者
2022 年10 月

第一章抗腫瘤藥物處方審核概述/1
第一節(jié)抗腫瘤藥物分類與臨床應(yīng)用特點(diǎn)/1
一、細(xì)胞毒類藥物/1
二、非細(xì)胞毒類藥物/2
第二節(jié)抗腫瘤藥物臨床使用相關(guān)概念/4
一、腫瘤分期/4
二、腫瘤藥物治療的分類/5
三、抗腫瘤藥物治療的療效評價(jià)/6
四、腫瘤藥物治療常見不良反應(yīng)的類型與處理/7
第三節(jié)抗腫瘤藥物處方審核總則/7
一、抗腫瘤藥物處方審核范圍及參考依據(jù)/7
二、抗腫瘤藥物處方審核流程/8
第四節(jié)抗腫瘤藥物超說明書用藥/12
一、超說明書用藥管理的發(fā)展/12
二、抗腫瘤藥物超說明書管理/13
第二章肺癌抗腫瘤藥物處方審核/17
第一節(jié)肺癌概述/17
一、肺癌流行病學(xué)特征/17
二、肺癌的疾病特征/17
三、肺癌的分期/18
四、肺癌藥物治療的發(fā)展與展望/18
第二節(jié)肺癌細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/23
一、非小細(xì)胞肺癌/23
二、小細(xì)胞肺癌/30
第三節(jié)肺癌靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/32
一、EGFR-TKI類靶向藥物/32
二、ALK-TKI類靶向藥物/40
三、抗血管生成藥物/45
四、其他類靶向藥物/47
第四節(jié)肺癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/50
第三章乳腺癌抗腫瘤藥物處方審核/57
第一節(jié)乳腺癌概述/57
一、乳腺癌流行病學(xué)特征/57
二、乳腺癌的疾病特征/57
三、乳腺癌的分期/58
四、乳腺癌藥物治療的發(fā)展與展望/58
第二節(jié)乳腺癌細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/61
一、含蒽環(huán)的化療方案/61
二、不含蒽環(huán)的化療方案/68
第三節(jié)乳腺癌靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/78
一、HER-2靶向藥物/78
二、HER-2靶點(diǎn)以外的靶向藥/85
第四節(jié)乳腺癌內(nèi)分泌抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/89
一、激素受體調(diào)節(jié)劑/89
二、芳香化酶抑制劑/92
三、卵巢功能抑制劑（促性腺激素釋放激素類似物）/94
第五節(jié)乳腺癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/95
第四章結(jié)直腸癌抗腫瘤藥物處方審核/98
第一節(jié)結(jié)直腸癌概述/98
一、結(jié)直腸癌流行病學(xué)特征/98
二、結(jié)直腸癌的疾病特征/99
三、結(jié)直腸癌的分期/99
四、結(jié)直腸癌藥物治療的發(fā)展與展望/101
第二節(jié)結(jié)直腸癌細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/102
第三節(jié)結(jié)直腸癌靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/109
第四節(jié)結(jié)直腸癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/112
第五章原發(fā)性肝細(xì)胞癌抗腫瘤藥物處方審核/116
第一節(jié)原發(fā)性肝細(xì)胞癌概述/116
第二節(jié)晚期肝細(xì)胞癌靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/118
第三節(jié)晚期肝細(xì)胞癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/123
第四節(jié)晚期肝細(xì)胞癌細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/126
第六章胃癌抗腫瘤藥物處方審核/130
第一節(jié)胃癌概述/130
一、胃癌流行病學(xué)特征/130
二、胃癌的疾病特征/131
三、胃癌的分期/131
四、胃癌藥物治療的發(fā)展與展望/133
第二節(jié)胃癌細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/134
一、含奧沙利鉑化療方案/134
二、其他常見化療方案/141
第三節(jié)胃癌靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/146
第四節(jié)胃癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/148
第七章婦科腫瘤抗腫瘤藥物處方審核/153
第一節(jié)婦科腫瘤概述/153
一、卵巢癌/153
二、子宮腫瘤/156
三、宮頸癌/159
四、婦科腫瘤常用治療藥物及方案/161
五、婦科腫瘤化療中卡鉑劑量的確定/163
六、婦科腫瘤的化療原則/164
第二節(jié)婦科腫瘤細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/164
第三節(jié)婦科腫瘤靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/176
第四節(jié)婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/181
第八章淋巴瘤抗腫瘤藥物處方審核/185
第一節(jié)淋巴瘤概述/185
一、淋巴瘤流行病學(xué)特征/185
二、淋巴瘤的疾病特征/185
三、淋巴瘤的分期/186
四、淋巴瘤藥物治療的發(fā)展與展望/186
五、常見淋巴瘤的臨床特點(diǎn)與治療要點(diǎn)/187
六、淋巴瘤化療的原則/189
第二節(jié)淋巴瘤細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/190
一、霍奇金淋巴瘤/190
二、非霍奇金淋巴瘤/194
第三節(jié)淋巴瘤靶向治療藥物處方審核要點(diǎn)/202
第四節(jié)淋巴瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/207
第九章腎癌抗腫瘤藥物處方審核/214
第一節(jié)腎癌概述/214
一、腎癌流行病學(xué)特征/214
二、腎癌的疾病特征/214
三、腎癌的分期/216
四、腎癌藥物治療的發(fā)展與展望/217
第二節(jié)腎癌靶向抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/221
第三節(jié)腎癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑處方審核要點(diǎn)/227
第十章前列腺癌抗腫瘤藥物處方審核/231
第一節(jié)前列腺癌概述/231
一、前列腺癌流行病學(xué)特征/231
二、前列腺癌的疾病特征/231
三、前列腺癌的分期/234
四、前列腺癌藥物治療的發(fā)展與展望/236
第二節(jié)前列腺癌內(nèi)分泌治療藥物處方審核要點(diǎn)/243
第三節(jié)前列腺癌細(xì)胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點(diǎn)/249
第四節(jié)前列腺癌靶向及免疫治療藥物處方審核要點(diǎn)/252
第五節(jié)前列腺癌骨保護(hù)藥物處方審核要點(diǎn)/253
第十一章特殊患者抗腫瘤藥物處方審核/257
第一節(jié)腎功能不全患者抗腫瘤藥物處方審核/257
一、細(xì)胞毒化療藥物的腎毒性與劑量調(diào)整/257
二、新型抗腫瘤藥物的腎毒性與劑量調(diào)整/260
第二節(jié)肝功能不全患者抗腫瘤藥物處方審核/262
一、細(xì)胞毒性藥物的劑量調(diào)整/263
二、新型靶向藥物的劑量調(diào)整/266
第三節(jié)妊娠期患者、哺乳期患者及育齡患者的抗腫瘤藥物處方審核/268
一、妊娠期患者抗腫瘤藥物處方審核/269
二、哺乳期患者抗腫瘤藥物處方審核/273
三、育齡患者抗腫瘤藥物處方審核/274
附錄/279
附錄1常用抗腫瘤藥物縮寫和英中文名稱/279
附錄2體力狀況評分標(biāo)準(zhǔn)/282
附錄3常見肝藥酶誘導(dǎo)劑與抑制劑/283
附錄4CTCAE5.0版常見毒性反應(yīng)分級/288
附錄5英中文對照/297

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