本書是一部詳盡且實用的藥品監(jiān)管工作指南，全面梳理了GMP、GSP等藥品監(jiān)管過程中的重點與難點，深入探討了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從質(zhì)量體系CAPA的建立，到無菌控制技術(shù)的實施，再到設(shè)施設(shè)備、公共系統(tǒng)的管理，本書均給出了詳盡的解析。此外，本書還重點關(guān)注了確認與驗證、藥物警戒等核心監(jiān)管要點，并結(jié)合實際案例，對檢查中常見的不合格項進行了深入剖析。這些內(nèi)容不僅有助于藥品生產(chǎn)和檢查人員深入理解藥品監(jiān)管的精髓，還能為他們提供寶貴的實踐經(jīng)驗，具有重要的指導(dǎo)意義。無論是藥品檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品經(jīng)營企業(yè)，本書都是不可或缺的參考資料。