本書作為唯一一部再版三次的全球性藥物安全及藥物警戒權威手冊，是一本全面指導藥物安全和藥物警戒活動的優(yōu)秀工具書，適用于藥物安全、臨床研究、藥理學、藥品監(jiān)管事務、風險管理、質(zhì)量/合規(guī)領域以及政府法律專業(yè)人員閱讀、參考。本書作為一部綜合、實用的專業(yè)指南，介紹了藥物安全和藥物警戒的理論和實踐，并提供了有關美國、歐盟等國家的藥品安全信息和相關法規(guī)，具體內(nèi)容包括：藥物流行病學，歐美藥物警戒相關法規(guī)及監(jiān)管機構，國際學術機構(UMC、CIOMS、ICHWHO)，醫(yī)學學術機構，政府與行業(yè)的互動，制藥公司，藥物安全部門，藥物警戒的相關定義，臨床試驗安全報告，個例報告處理流程，數(shù)據(jù)庫及E2BR3，急性與慢性AE，AE文件管理，嚴重、預期、相關性的判斷，醫(yī)學及藥學編碼，臨床試驗的加速與匯總報告，上市后自發(fā)安全報告，真實世界研究，PADER/PSUR/PBRER，信號及風險管理，風險評估及最小化措施，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會，IRB/EC，倫理問題，PV質(zhì)量系統(tǒng)，PV培訓，稽查及檢查，PV系統(tǒng)主文件，藥品說明書，特殊患者人群，藥物間相互作用，產(chǎn)品質(zhì)量，疫苗警戒，醫(yī)用毒品的藥物警戒，合作伙伴間藥物安全信息交換，數(shù)據(jù)隱私及安全。