本書聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)范體系,特別是以醫(yī)藥專利為核心形成的醫(yī)藥專利法學(xué)體系,包括醫(yī)藥專利法的一般規(guī)范、與藥品行政審批程序相關(guān)的專利法律規(guī)范、與醫(yī)藥專利相關(guān)的法律規(guī)范、國際醫(yī)藥專利法律規(guī)范等內(nèi)容,詳細分析了藥品專利的特殊法律問題,例如醫(yī)藥專利的倫理考量、強制許可、行政審批例外、專利期限補償、專利鏈接、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等,以法條釋義與案例相結(jié)合的方式進行了深入探究,可為我國醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)課程教學(xué)提供一定的參考與借鑒。
有關(guān)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)則又分散在不同的部門法之中,本書方便醫(yī)藥院校相關(guān)師生系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@珊鸵?guī)范。
徐紅菊:上海大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心主任,碩士生導(dǎo)師,中國國際經(jīng)濟法學(xué)會理事,中國高校知識產(chǎn)權(quán)研究會理事。主要研究領(lǐng)域為國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓法、國際知識產(chǎn)權(quán)法等。近年來,出版專著《專利許可法律問題研究》(法律出版社,2007.6)、《國際技術(shù)貿(mào)易法》(大連海事大學(xué)出版社,2006.3);參編、參譯著作及教材《國際商法》《國際經(jīng)濟法》《合同法:案例與材料》(上、下)《國際私法通論》等十余部;在《法學(xué)雜志》《知識產(chǎn)權(quán)》《當(dāng)代法學(xué)》等核心期刊上發(fā)表近二十篇學(xué)術(shù)論文;主持過國多項國家級、省市級社科項目。
第一部分 導(dǎo)論
第一章 醫(yī)藥專利法的基本問題/
第一節(jié) 藥品的界定與基本類型/
第二節(jié) 藥品與知識產(chǎn)權(quán):范疇與聯(lián)系/
第三節(jié) 醫(yī)藥專利法學(xué)的體系結(jié)構(gòu)/
第二章 醫(yī)藥專利法的倫理考量/
第三章 醫(yī)藥專利法的基礎(chǔ)知識/
第二部分 醫(yī)藥專利法的一般性規(guī)范
第四章 醫(yī)藥專利的申請與授權(quán)/
第一節(jié) 醫(yī)藥領(lǐng)域可專利客體及其限制/
第二節(jié) 醫(yī)藥專利申請的充分公開/
第三節(jié) 醫(yī)藥發(fā)明專利授權(quán)條件的發(fā)展與適用/
第五章 醫(yī)藥專利權(quán)的限制:強制許可/
第一節(jié) 專利強制許可的國際法淵源/
第二節(jié) 藥品領(lǐng)域強制許可出口限制的突破/
第三節(jié) 藥品出口強制許可規(guī)則的最新發(fā)展/
第三部分 與藥品行政審批程序相關(guān)的專利法律規(guī)范
第六章 藥品行政審批機制的法律基礎(chǔ)/
第七章 醫(yī)藥專利侵權(quán)的行政審批例外/
第一節(jié) 藥品專利行政審批例外的來源:Bolar案/
第二節(jié) 醫(yī)藥專利行政審批例外的國際裁決/
第三節(jié) 我國醫(yī)藥專利行政審批例外規(guī)定/
第八章 藥品專利的審批期限補償及計算方法/
第一節(jié) 藥品專利期限補償?shù)牧⒎ìF(xiàn)狀/
第二節(jié) 藥品專利審批期限的補償條件/
第三節(jié) 藥品專利審批補償期限的具體計算/
第九章 國外藥品專利鏈接制度/
第一節(jié) 藥品專利鏈接制度的產(chǎn)生/
第二節(jié) 美國藥品專利鏈接制度/
第三節(jié) 加拿大與日本藥品專利鏈接制度/
第十章 我國藥品專利糾紛早期解決機制/
第一節(jié) 藥品專利糾紛早期解決機制的基本問題/
第二節(jié) 藥品專利信息登記與聲明/
第三節(jié) 專利挑戰(zhàn)法律效果:等待期與市場獨占期/
第四部分 與醫(yī)藥專利相關(guān)的法律規(guī)范
第十一章 藥品試驗數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密與獨占權(quán)保護/
第一節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)的界定與保護方式/
第二節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護/
第三節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)的獨占權(quán)保護/
第五部分 國際醫(yī)藥專利法律規(guī)范
第十二章 國際醫(yī)藥專利及試驗數(shù)據(jù)規(guī)則的進展/
第一節(jié) 國際醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則概述/
第二節(jié) 國際醫(yī)藥專利法律規(guī)則的具體體現(xiàn)/
第三節(jié) 公共健康領(lǐng)域的TRIPS靈活性適用/
醫(yī)藥專利法學(xué)是與醫(yī)藥專利有關(guān)的法律規(guī)范體系。醫(yī)藥專利因其與公共健康及藥品上市行政審批程序的特殊聯(lián)系,受到法律的特別關(guān)注,并逐步形成獨立的法律規(guī)范體系。醫(yī)藥專利法學(xué)的主要調(diào)整對象是醫(yī)藥專利獲取與實施過程中發(fā)生的社會關(guān)系,其核心規(guī)范對象除藥品之外,還包括醫(yī)療診斷方法的可專利性等問題。關(guān)于藥品的界定及其基本類型的認識,是學(xué)習(xí)醫(yī)藥專利法學(xué)的起