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　　《TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究》以TRIPS協(xié)定為視角，探討了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法理基礎，指出藥品試驗數(shù)據(jù)保護是一種自成一體的知識產(chǎn)權保護形式；分析了TRIPS協(xié)定確立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務，比較了主要WTO成員履行義務的措施和經(jīng)驗；在明確TRIPS協(xié)定藥品試驗數(shù)據(jù)保護國際義務的基礎上，進一步研究后TRIPS協(xié)定時期這一制度的發(fā)展趨勢；介紹了我國根據(jù)所承擔的國際義務建立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，指出完善我國現(xiàn)有制度的關鍵在于在鼓勵藥品創(chuàng)新和保護公共健康之間尋求平衡，從而使藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度發(fā)揮應有的作用。

　　本文旨在研究TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。引言提出本文研究的問題及其研究意義。正文各章主要內容如下：
　　第一章對藥品試驗數(shù)據(jù)保護涉及的理論問題進行了探討。第一節(jié)結合藥學科學與國際條約規(guī)定對藥品試驗數(shù)據(jù)的內涵與外延進行界定，為全文探討藥品試驗數(shù)據(jù)保護問題奠定基礎。藥品試驗數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)在藥品提出上市申請之前，為了證明藥品安全有效而進行的一系列實驗室試驗與臨床試驗所獲得的數(shù)據(jù)。根據(jù)TRIPS協(xié)定的規(guī)定，TRIPS協(xié)定中受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)是作為成員政府批準藥品上市的條件，從含有新化學實體的藥品中，通過巨大努力而獲得的未披露試驗數(shù)據(jù)。第二節(jié)闡述了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的知識產(chǎn)權屬性。TRIPS協(xié)定首次將藥品試驗數(shù)據(jù)保護納入知識產(chǎn)權國際保護范圍，將藥品試驗數(shù)據(jù)作為知識產(chǎn)權進行保護具有法理上的正當性。同時，藥品試驗數(shù)據(jù)保護是一種自成一體的知識產(chǎn)權保護形式，與傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權既存在一致性又存在區(qū)別性。在藥品知識產(chǎn)權保護領域，藥品試驗數(shù)據(jù)保護發(fā)揮著不同于專利保護、商業(yè)秘密保護等傳統(tǒng)保護形式的作用，是一種特殊的未披露信息保護。這一保護制度的確立對藥品知識產(chǎn)權保護的完善具有重要意義。第三節(jié)探討了藥品試驗數(shù)據(jù)保護與公共健康的關系。藥品是具有生命關聯(lián)性的特殊產(chǎn)品，高標準的藥品知識產(chǎn)權保護可能與公共健康產(chǎn)生沖突，如何看待藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康造成的影響。應當認識到實施藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康可能產(chǎn)生一定的負面影響，但同時也具有積極的推動與保護作用。尋求藥品試驗數(shù)據(jù)保護與公共健康協(xié)調統(tǒng)一的路徑是研究與實踐應達到的目的。
　　第二章著重對TRIPS協(xié)定確立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護國際義務進行分析。第一節(jié)首先追溯了TRIPS協(xié)定中藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定的由來。通過對作為TRIPS協(xié)定中藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定藍本的《北美自由貿(mào)易協(xié)定》相關規(guī)定以及TRIPS協(xié)定談判歷史的回顧，梳理了TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的建立過程以及不同成員在TRIPS協(xié)定談判中對待藥品試驗數(shù)據(jù)保護的不同立場，為理解條款設立的目的與宗旨提供了幫助。其次分析了TRIPS協(xié)定第三十九條第三款與TRIPS協(xié)定其他條款的關系，為理解該條款規(guī)定的藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務含義奠定了基礎。第二節(jié)討論了成員應保護藥品試驗數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務。保護試驗數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務是藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務中的關鍵。通過條約解釋的一般規(guī)則對“不公平商業(yè)使用”進行分析，可以認為政府藥監(jiān)機關依賴原創(chuàng)藥品的試驗數(shù)據(jù)批準仿制藥的行為屬于“不公平商業(yè)使用”。第三節(jié)探討了保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被披露的義務。藥品試驗數(shù)據(jù)的不披露義務是試驗數(shù)據(jù)保護中的最起碼義務，不披露試驗數(shù)據(jù)義務的保護期限和前提，與“不公平商業(yè)使用”的理解有直接的關系。第四節(jié)探討了由防止不公平商業(yè)使用義務引申出的保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被依賴的義務。通過分析有關案例，得出政府在藥品試驗數(shù)據(jù)保護期間內依賴原創(chuàng)藥品試驗數(shù)據(jù)批準仿制藥上市申請的行為應當受到不依賴義務的規(guī)范。第五節(jié)分析了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外，在出于保護公眾的必要以及已采取措施確保試驗數(shù)據(jù)不被不公平商業(yè)使用兩種情況下，WTO成員可以披露藥品試驗數(shù)據(jù)。

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