本書內容共分三篇：第一篇為總論(第1章至第4章)，介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學的發(fā)展、藥事管理組織體系與職能、國家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等；第二篇為專論(第5章至第8章)，介紹中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品信息管理、藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價等；第三篇為各論(第9章至第13章)，介紹藥物研發(fā)

新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月實施后，藥品注冊行政受理事項的有些內容隨之進一步明確和說明。本稿對藥品注冊行政受理事項進行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊人員進行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國內藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機構設置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方

臨床用藥與藥物管理

本書分章設置以“突發(fā)事件中藥品供應與使用的組織管理”;“應急救治藥品的日常儲備”;“消毒防疫藥品保障”;“各類重大突發(fā)公共事件救治的主要特點及備藥目錄”;“國內外應急事件經驗案例分享”五大部分為寫作主線。系統(tǒng)討論了藥品應急保障與組織管理的思路,應急藥品和消毒防疫藥品物資儲備與保障的要點,各類重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治的主

本書將藥物警戒視為在藥品不良反應監(jiān)測與報告基礎上發(fā)展起來的全周期藥品安全科學監(jiān)管實踐，是藥品監(jiān)管科學應用于藥品安全監(jiān)管的重要體現(xiàn)。全書分別從概念與理論、發(fā)展脈絡、工具與方法、國外法規(guī)與實踐的借鑒等不同層面，以監(jiān)管科學的視角對藥物警戒進行全方位解讀，提出一一些值得深人探討的觀點和建議。

本選題申請所編教材以校企深度合作為基礎,以企業(yè)崗位(群)任職要求、職業(yè)標準、工作過程作為教材主體內容,融合課程思政相關內容,緊扣教育部關于職業(yè)教育的指導思想和文件精神,開發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應用性和實踐性,注重學生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng);內容對接新法律、新標準、新規(guī)范;以任務驅動為引領,推廣模塊化教學、混合式教學

本書的內容主要來自兩部分,一部分來自中國新藥雜志、國家藥監(jiān)局注冊司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來自中國新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊與審評技術欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經過篩選和再次編輯成書,經過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。

為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術支撐機構，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質量管理規(guī)范》第四章內容，旨在指導藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風險的監(jiān)測和報告等方面的藥物警戒活動。