本書選編藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和記錄，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理流程實際應(yīng)用的文件和記錄體系的主要基礎(chǔ)文件，涉及文件管理、生產(chǎn)記錄管理、人員管理、工作職責、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程、廠房設(shè)施管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生清潔管理、銷售管理、物料管理和驗證管理等內(nèi)容，以及藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工序、檢驗實際操作記錄。